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美丽药学

《我不是药神》火了,那么仿制药到底是怎么一回事?
时间:2019-08-16 阅读:363 次


《我不是药神》这部电影大家不一定看过,但和电影相关的新闻、文章肯定看到过。

这部电影把一类一般只有癌症患者才会接触到的药推到大众面前,那就是——仿制药。

顾名思义,大家也能猜到仿制药大概是怎么一回事,仿着“真”药生产的药品呗~那么为啥会产生仿制的药品?仿制药合法吗?是假药吗?下面我们就给大家分享一下相关的知识。

仿制药与原研药在剂量、效力等各方面一致,唯一的区别在于没有专利。

现代社会,新药刚上市的时候都伴随着专利保护和品牌,因此新药又叫“专利药”或者“品牌药”,而“仿制药”,顾名思义,就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨货”。

和其他山寨产品相似,仿制药比起专利药最大的优势就是价格。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%,对于动辄每月花费上万的抗癌药来说,仿制药这个选择非常有吸引力。

印度1970年的《专利法》放弃了对药品化合物的知识产权保护,本国企业开始大量生产仿制药,并迅速发展成为支柱产业。一种药在美国上市后几个月,就能在印度找到价格低廉的仿制药。

印度版“格列卫”

仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢?

事实是:真正的仿制药是不会的。在多数国家,要成为仿制药上市,标准是非常高的。美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。这在中国叫“一致性评价”。

事实上,印度正规的仿制“格列卫”和瑞士诺华的品牌“格列卫”有效成分100%一样,仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试,和品牌药没有区别。

所以,单从药效上来说,它肯定不是假药,而是实实在在的真药和好药。但由于印度的仿制格列卫在中国并未登记或被批准上市,属于黑市产品,这才被冠上了“假药”的头衔。

真正的仿制药是没有问题的,但如何辨别是否是“真正”的呢?用着试试,当然不行,这些患者的身体非常脆弱,如果药品无效会导致疾病恶化,如果药品非但无效还反噬身体,那简直是他们的灭顶之灾!

所以,仿制药的选择要慎重再慎重!

仿制药之所以流行,就是因为专利药太贵了。

抗癌药物主要成本都不在于原料和生产,而在于上市前的研发和上市后的市场推广。

现在一个新药的研发成本越来越高,已经超过10亿美金,即使顺利也要大概10年,而且多数都会失败。这么高风险高投入的事情,药厂为什么要干?就是因为新药出来以后有专利保护,能够垄断市场多年,在这些年里,给药品定以高价,这样才能收回开发药物的成本。药物是个特殊的商品,但药厂毕竟是个商业公司,为了持续发展,必须要盈利。

仿制药之所以便宜,就是因为它几乎完全没有研发成本,省了几亿美金和研发时间。因此仿制药虽然便宜但可以很赚钱。如果不给专利药市场垄断的机会,让药厂看到新药可能的暴利机会,药厂是不会有任何动力做科研开发新药的。最后导致的结果就是大家都卖仿制药,或者拿钱来投资房地产,制药本身不会有创新和进步。

有些朋友可能会问,既然仿制药这么造福癌症患者,为啥咱们国家自己不生产,大家还得跑到印度去买药?答案就在下图中:

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