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药物临床试验机构

药物临床试验机构联系方式、承接项目的类型及受理流程
时间:2019-07-23 阅读:444 次

联系人:陈颖

联系方式:0591-83250032/18046060875

联系邮箱:fjsrmyygcp@163.com

办公地点:www.2138acom太阳集团7号楼7层 药物临床试验机构办公室

办公时间:8:00-11:30;14:30-17:00

本机构承接药物临床试验类型:

1.中医神经内科、中医泌尿外科、中医肾病专业相关病种Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验

2.IV期药物临床试验,上市后药品临床验证试验

3.由研究者发起的上市后药物临床验证试验

4.二类、三类体外诊断试剂临床试验

5.Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

6.病例观察性研究

本机构的受理流程:

1 申请立项,填写临床试验申请表(附件),按目录准备立项时需递交的材料

2 机构办审核相关材料,受理申请,同意项目提交本中心伦理审查

3 伦理审查(伦理审查具体事宜请详询伦理委员会办公室0591-83942105

4 通过伦理审查后,提交伦理审查后所有更新的材料

5 签订试验协议书

6 按试验协议书规定进行费用转账,准备项目启动材料(药品、试验物资等),召开项目启动会

7 项目正式启动

注:首次联系,希望您提供关于项目的如下信息:

1.项目的基本信息(试验类别及分期;试验药品、体外诊断试剂或医疗器械的种类及名称、适用;受试病种;意向科室及PI

2.试验方案或试验方案概要;试验药品、体外诊断试剂或医疗器械的说明书或相关材料

3.本项目的组长单位及参加单位,组长单位的伦理情况(何时,有无批件)

4.试验设计的总例数及拟在本中心收集的例数(是否为竞争入组)

5.项目的预计起止时间、大体流程(有无随访、随访的次数等等)

6.受试者所需要做的临床检验项目清单(如有)

7.SFDA批件、课题批文,SFDA注册批件(再注册批件)、各省市食药监局批准文件等

附件:

药物临床试验申请表.docx

医疗器械临床试验申请表.docx

体外诊断试剂试验申请表.docx

科研合作项目申请表.docx

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